Θετικά αποτελέσματα προέκυψαν από τις δύο μελέτες Φάσης 3 (BE HEARD I και BE HEARD II) αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
Σύμφωνα με τις δύο μελέτες η μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε στατιστικά σημαντικές και σταθερές κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις των σημείων και των συμπτωμάτων της HS, έναντι του εικονικού φαρμάκου, την εβδομάδα 16, οι οποίες διατηρήθηκαν έως την 48η εβδομάδα. H κλινική ανταπόκριση στη μπιμεκιζουμάμπη παρατηρήθηκε από την πρώτη δόση και ορισμένοι ασθενείς πέτυχαν HiSCR50 την τέταρτη εβδομάδα.
Οι ασθενείς που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη παρουσίασαν βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (μεταβολή του δερματολογικού δείκτη ποιότητας ζωής από την έναρξη της μελέτης) έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 (BE HEARD I και BE HEARD II, Q2W και Q4W).
Τα νέα αυτά δεδομένα παρουσιάστηκαν σε έκτακτη σύντομη παρουσίαση στο πλαίσιο του Ετήσιου Συνεδρίου 2023 της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) που πραγματοποιήθηκε στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ από 17 έως 22 Μαρτίου.
H κύρια ερευνήτρια, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center και καθηγήτρια Δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, ΗΠΑ με αφορμή την παρουσίαση των αποτελεσμάτων επεσήμανε ότι, η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια, εξουθενωτική, φλεγμονώδης δερματική νόσος, για την οποία σήμερα διατίθεται μόνο μία εγκεκριμένη θεραπεία. Όπως είπε «Η αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών περιστατικών με μπιμεκιζουμάμπη έδωσε ελπιδοφόρα αποτελέσματα σε μελέτες Φάσης 3, με διατήρηση της βελτίωσης μετά από ένα έτος».
Στις ΗΠΑ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης δεν έχουν τεκμηριωθεί για καμία ένδειξη και η μπιμεκιζουμάμπη δεν έχει εγκριθεί από τον FDA των ΗΠΑ. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Μεγάλη Βρετανία, η μπιμεκιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Επίσης, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στην HS βρίσκεται υπό διερεύνηση και δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε αυτήν την ένδειξη από καμία ρυθμιστική αρχή του κόσμου.
Τι γνωρίζουμε για την διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS)
Είναι μια χρόνια, υποτροπιάζουσα, επώδυνη και εξουθενωτική φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα κύρια συμπτώματα είναι οζίδια, αποστήματα και συρίγγια (κανάλια που οδηγούν έξω από το δέρμα) που παροχετεύουν πύον, που εμφανίζονται συνήθως στις μασχάλες, στη βουβωνική χώρα και στους γλουτούς. Τα άτομα με HS εμφανίζουν εξάρσεις της νόσου, καθώς και έντονο πόνο, που μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής.
Η HS αναπτύσσεται κατά τα πρώτα χρόνια της ενήλικης ζωής και προσβάλλει περίπου το 1% του πληθυσμού στις περισσότερες χώρες που έχουν μελετηθεί. Περίπου το ένα τρίτο των ατόμων με HS έχουν οικογενειακό ιστορικό HS, ενώ παράγοντες του τρόπου ζωής, όπως το κάπνισμα και η παχυσαρκία, μπορούν επίσης να παίξουν κρίσιμο ρόλο στην κλινική πορεία της HS.
