Πραγματοποιήθηκε σήμερα η πρώτη συνάντηση μεταξύ του υπουργού Υγείας Μιχάλη Χρυσοχοΐδη και εκπροσώπων του Δ.Σ. του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) στο υπουργείο Υγείας. Στη συνάντηση συμμετείχαν ο πρόεδρος του Δ.Σ. του ΣΦΕΕ Ολύμπιος Παπαδημητρίου, οι αντιπρόεδροι του Δ.Σ. Κώστας Παναγούλιας, Ζαχαρίας Ραγκούσης, Μάριος Κοσμίδης, Δημήτρης Αναγνωστάκης και ο γενικός διευθυντής του ΣΦΕΕ Μιχάλης Χειμώνας.
Το υπουργείο κάνει λόγο για κλίμα δημιουργικής ανταλλαγής απόψεων, όπου συζητήθηκαν τα ζητήματα που αποτελούν προτεραιότητα για τον κλάδο ώστε να κατοχυρωθεί η άμεση πρόσβαση των πολιτών σε όλα τα φάρμακα, να διασφαλιστεί η συγκράτηση της δαπάνης και η βιωσιμότητα του Συστήματος Υγείας και συγχρόνως να προωθηθούν τα πλάνα ανάπτυξης των φαρμακευτικών επιχειρήσεων.
Οι εκπρόσωποι του ΣΦΕΕ κατέθεσαν συνοπτική λίστα με τις άμεσες εκκρεμότητες και τόνισαν ότι ο κλάδος του φαρμάκου θα σταθεί αρωγός σε κάθε πρωτοβουλία του Υπουργείου Υγείας που υπηρετεί την ανάπτυξη, την πρόοδο και πάνω από όλα το όφελος των Ελλήνων ασθενών.
Από πλευράς του ο Υπουργός Υγείας τόνισε πως αναγνωρίζει τη βιομηχανία του φαρμάκου ως πυλώνα ανάπτυξης για την Υγεία και είναι σημαντικό να διασφαλιστεί σε βάθος χρόνου η βιωσιμότητα των επιχειρήσεων ενώ ξεχωριστή μνεία έκανε για την αναγκαιότητα της πρόσβασης των ασθενών σε όλα φάρμακα, ώστε το Σύστημα Υγείας να υπηρετεί εμπράκτως και πλήρως τους πολίτες.
Στα επόμενα βήματα περιλαμβάνεται η δημιουργία διαύλων διαλόγου μεταξύ των δύο πλευρών, προκειμένου να βρεθούν λύσεις οι οποίες θα είναι προς όφελος των ασθενών και της χώρας.
Ωστόσο, πρέπει να τονίσουμε ότι τα τελευταία χρόνια η φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα βαδίζει σε τεντωμένο σχοινί με το κίνδυνο όχι μόνο να αποσυρθούν πολλά σκευάσματα αλλά και να μην έρχονται νέα καινοτόμα φάρμακα.
Η υποχρηματοδότηση από το κράτος σύμφωνα με παράγοντες της αγοράς οδηγεί σε αυξημένες επιστροφές της φαρμακοβιομηχανίας, που αγγίζουν το 47% της συνολικής δαπάνης ενώ, η συμμετοχή των ασθενών στα αποζημιούμενα φάρμακα έχει ανέλθει στο 11% (€689εκ.). Πρόσφατα ο ΣΦΕΕ ζήτησε για μία ακόμη φορά η νέα ηγεσία του υπουργείου Υγείας να φροντίσει για το εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης ελέγχοντας τόσο τη δαπάνη των ανασφάλιστων όσο και τον προϋπολογισμό του ΙΦΕΤ και τη βοήθεια από το Ταμείο Ανάκαμψης.
Μειωμένη χρηματοδότηση
Όπως καταγράφει η EFPIA, η Ελλάδα είναι μόνη χώρα που μείωσε τη συνολική χρηματοδότηση του φαρμάκου την περίοδο 2013 – 2021. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία 17 χωρών, η μείωση αυτή αφορά τόσο τη δημόσια νοσοκομειακή δαπάνη όσο και την εξωνοσοκομειακή.
Μιλώντας στο 14th Pharma & Health Conference ο διευθυντής Εταιρικών Υποθέσεων της MSD, Αντώνης Καρόκης, τόνισε ότι ο υπάρχων μηχανισμός χρηματοδότησης της φαρμακευτικής δαπάνης έχει αποτύχει πλήρως γιατί επιβραβεύει την αύξηση και τιμωρεί τη μείωση της κατανάλωσης, δεν αξιοποιούνται τα υπάρχοντα δεδομένα και οι αποφάσεις δεν είναι τεκμηριωμένες, απουσιάζουν οι δομές ελέγχου και υλοποίησης «λειτουργικών» μεταρρυθμίσεων και η πολιτεία αναδιανέμει το χρηματοδοτικό βάρος ή δημιουργεί νέες δαπάνες. «Η ετήσια φαρμακευτική δαπάνη για το 2024 αναμένεται να ξεπεράσει την αντίστοιχη δαπάνη του 2009» σημείωσε, εξηγώντας ότι η φαρμακευτική βιομηχανία θα παρέχει μέσω του μηχανισμού αυτόματων επιστροφών το 57% της φαρμακευτικής δαπάνης το 2026, ενώ η συμμετοχή των ασθενών θα αγγίξει το ένα δισεκατομμύριο ευρώ (1.000.000.000 €). Όπως είπε, απαιτείται μια πολυδιάστατη στρατηγική εκσυγχρονισμού του συστήματος χρηματοδότησης με παρεμβάσεις που θα προσαρμόζονται ανάλογα με τις επικρατούσες συνθήκες. Έτσι θα μειωθούν οι συμμετοχές των ασθενών και η μη παραγωγική και αδικαιολόγητη αύξηση του όγκου, θα προκύψει ελάφρυνση του δημοσιονομικού βάρους της γενικής κυβέρνησης, θα εξυγιανθούν τα επίπεδα τιμών [π.χ. η κατάργηση της προστασίας του 7% που εφαρμόζεται για όλα τα φάρμακα μπορεί να μειώσει τη δαπάνη κατά 200.000.000 € στο σύνολο της αγοράς], θα αυξηθούν οι επενδύσεις και θα ενισχυθεί χρηματοδοτικά το Σύστημα Υγείας. Ενώ, είναι αναγκαία η ανάπτυξης δομών παρακολούθησης της δαπάνης όπως για παράδειγμα ο μηχανισμός ΕΚΑΠΥ για νοσοκομειακά φάρμακα με ετήσιο όφελος εξοικονόμησης > 300.000.000 €.
Οι ελλείψεις είναι το άλλο μεγάλο αγκάθι
Οι προτεινόμενες αλλαγές αφορούν στην υποχρέωση των ΚΑΚ να διασφαλίζουν κατάλληλες και συνεχείς προμήθειες σε χονδρεμπόρους και φαρμακοποιούς, στην υποχρέωση 6μηνης ειδοποίησης ελλείψεων και σχεδίων πρόληψης ελλείψεων για όλα τα φάρμακα και στην ανάπτυξη μεθοδολογίας της ΕΕ για τον καθορισμό λίστας κρίσιμων φαρμάκων. Τα κράτη μέλη να προσδιορίσουν τον κατάλογο των κρίσιμων φαρμάκων τους με βάση τη μεθοδολογία της ΕΕ.
Η θέση της φαρμακοβιομηχανίας στο θέμα αυτό είναι λόγο διαφορετική καθώς ζητούν:
Δημιουργία ενός εναρμονισμένου συστήματος πρόληψης της ΕΕ με βάση έναν κοινό ορισμό των ελλείψεων και με τη δημιουργία ενός διαλειτουργικού ευρωπαϊκού συστήματος παρακολούθησης και ενημέρωσης.
Χρήση του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS) για την πρόληψη της έλλειψης φαρμάκων και την παρακολούθηση των προμηθειών των ΚΑΚ σε χονδρεμπόρους και φαρμακεία.
Διαφάνεια και κατανόηση της εκάστοτε ζήτησης, μέσα από την χρήση δεδομένων (Συνεργασία με το ECDC προκειμένου να υπάρχει καλύτερη ορατότητα για ενδεχόμενες μελλοντικές ελλείψεις).
Τέλος, επισημαίνουν ότι στις περισσότερες περιπτώσεις η ειδοποίηση 6 μηνών είναι ανέφικτη.
Τα προβλήματα όμως, δεν έρχονται μόνο από την εγχώρια φαρμακευτική πολιτική καθώς και η νέα φαρμακευτική νομοθεσία που προωθεί η ΕΕ βάζει μεγάλη τρικλοποδιά στις εταιρείες και αποτελεί σοβαρό ανάχωμα για το μέλλον των επενδύσεων ενώ απειλεί και την πρόσβαση των ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες.
Αντικίνητρο για την καινοτομία η νέα νομοθεσία της ΕΕ
Η μείωση της προστασίας δεδομένων (Regulatory Data Protection) από 8 έτη σε 6 έτη που έχει προτείνει η ΕΕ στη νέα φαρμακευτική νομοθεσία έχει δημιουργήσει σοβαρό ζήτημα σε όλη την Ευρώπη και στη χώρα μας.
Συγκεκριμένα η ΕΕ προτείνει εκτός αυτή τη μείωση αύξηση περιόδου προστασίας υπό προϋποθέσεις, δηλαδή:
+2 έτη ( εφόσον το φάρμακο κυκλοφορεί και διατίθεται και στις 27 χώρες εντός 2 ετών),+ ½ έτος για μη ικανοποιούμενες ιατρικές ανάγκες,+ ½ έτος αν αφορά σε νέα δραστική ουσία βάσει συγκριτικών κλινικών μελετών,+1 έτος για νέα θεραπευτική ένδειξη βάσει του κριτηρίου του σημαντικού οφέλους,+1 έτος προστασία δεδομένων στην περίπτωση καινοτόμου φαρμάκου που προορίζεται για την μικροβιακή αντοχή.
Ωστόσο οι εταιρείες επισημαίνουν ότι η προτεινόμενη μείωση της βασικής περιόδου προστασίας για τα νέα φάρμακα από 8 σε 6 έτη, σε συνδυασμό με την υπό όρους ανάκτηση της χαμένης προστασίας, βασίζεται σε παράγοντες/προϋποθέσεις που δεν μπορούν να ελέγξουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς η απόφαση για αποζημίωση ή μη ενός νέου φαρμάκου αφορά το εκάστοτε εθνικό σύστημα υγείας.
Οι εταιρείες-μέλη της EFPIA έχουν δεσμευτεί όπως λένε, να υποβάλλουν τα αιτήματα τιμολόγησης και αποζημίωση μέσα σε 2 χρόνια από την κεντρική άδεια κυκλοφορίας και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, εφόσον το επιτρέπουν τα τοπικά συστήματα υγείας. Ενώ, έχουν δημιουργήσει και ένα ευρωπαϊκό portal (European Access Hurdles Portal), όπου καταγράφονται σε πραγματικό χρόνο η πορεία των αιτημάτων αυτών, προσδίδοντας μεγαλύτερη διαφάνεια αναφορικά με τις καθυστερήσεις που καταγράφονται στα φάρμακα.
Σύμφωνα με το ΣΦΕΕ, τα προτεινόμενα επιπλέον 2 έτη προστασίας δεδομένων, η χρήση των οποίων συνδέεται με όρους κυκλοφορίας είναι σχεδόν ανέφικτα να μπορέσει μια φαρμακευτική εταιρεία να τα αξιοποιήσει καθώς οι διαδικασίες τιμολόγησης & αποζημίωσης των νέων φαρμάκων διαφέρουν από χώρα σε χώρα, και είναι αποκλειστικά απόφαση της εκάστοτε εθνικής αρχής αν θα τιμολογήσει και αν θα αποζημιώσει ένα φάρμακο. Ήδη στην Ελλάδα καταγράφονται μεγάλες καθυστερήσεις στην είσοδο νέων φαρμάκων, με τους Έλληνες ασθενείς να αναμένουν 674 μέρες για να έχουν πρόσβαση.
Στο θέμα αυτό η φαρμακοβιομηχανία έχει καταθέσει συγκεκριμένες προτάσεις ζητώντας περισσότερα κίνητρα θα πρέπει από το κράτος προκειμένου να μπορέσει να παράξει περισσότερα και πιο γρήγορα καινοτόμα φάρμακα, δημιουργώντας ένα περιβάλλον επενδύσεων τουλάχιστον όχι λιγότερο ανταγωνιστικό απ’ ότι χώρες όπως οι ΗΠΑ και η Κίνα.
Όσον αφορά το κομμάτι της μικροβιακής αντοχής για να λειτουργήσει σωστά το κίνητρο θα πρέπει όπως λένε, να ενδυναμωθεί ώστε να φέρει τα επιθυμητά αποτελέσματα. Χώρες όπως η Ελλάδα θα πρέπει να υποστηρίξουν σθεναρά την πρόταση της ΕΕ καθώς μεταξύ των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), η Ελλάδα καταγράφει σταθερά υψηλότερα από το μέσο όρο της ΕΕ ποσοστά αντοχής σε νοσοκομειακά παθογόνα (66.9% vs 31% EU). Επίσης, καταγράφει τον υψηλότερο επιπολασμό ενδονοσκομειακών λοιμώξεων (10% η συχνότητα των ενδονοσοκομειακών λοιμώξεων) ενώ, 3.600 θάνατοι ετησίως θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί.
Απαντώντας επίσης στο κομμάτι ανικανοποίητες ανάγκες που αναφέρει η ΕΕ οι φαρμακοβιομηχανία εξηγεί ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει μια πιο περιορισμένη ερμηνεία της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης (unmet medical need), γεγονός που έχει δημιουργήσει ενστάσεις και ανησυχία σε διάφορους φορείς. Για να οριστεί μια ανάγκη ως ανικανοποίητη θα πρέπει όπως αναφέρουν σε επίπεδο ασθένειας να είναι απειλητική για τη ζωή και σε επίπεδο φαρμάκου να μην υπάρχει εγκεκριμένο φάρμακο ή όπου υπάρχει να έχουμε υψηλή νοσηρότητα και θνησιμότητα ΚΑΙ η χρήση του νέου φαρμάκου να έχει ως αποτέλεσμα της μείωσης της θνησιμότητας.
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΜΑ) ως «ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη νοείται μια κατάσταση κατά την οποία δεν υφίσταται ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας εγκεκριμένη στην κοινότητα ή ακόμη και αν υφίσταται τέτοια μέθοδος, σε σχέση με αυτήν το εν λόγω φάρμακο θα επιφέρει σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες». Οποιαδήποτε προσπάθεια περιορισμού των κινήτρων μόνο για θεραπείες που εμπίπτουν στον στενό προτεινόμενο ορισμό της ΕΕ, αποτελεί κίνδυνο μείωσης της ανάπτυξης σημαντικών θεραπειών και ως εκ τούτου αποκλεισμό μεγάλου αριθμού ασθενών.
«Για να λειτουργήσει αυτό αποτελεσματικά χρειαζόμαστε έναν ασθενοκεντρικό, ευρύτερο ορισμό της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, που θα δώσει κίνητρα στην Έ&Α νέων θεραπειών που προορίζονται είτε για ασθενείς που διαγιγνώσκονται με κάποια σπάνια πάθηση, είτε ζουν ήδη με κάποια σπάνια πάθηση» επισημαίνει ο ΣΦΕΕ.
Τέλος, στο κομμάτι της αναθεώρησης των κανονισμών για τα Ορφανά και τα Παιδιατρικά φάρμακα που ζητά η ΕΕ μολονότι τα περισσότερα στοχεύουν σε σοβαρές παθήσεις το 64% εξ αυτών είναι απίθανο να ικανοποιήσουν το κριτήριο της ΕΕ.
