Με αφορμή την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για αναθεώρηση της Γενικής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας που δημοσιεύθηκε σήμερα, 26 Απριλίου, η Vaccines Europe τονίζει την αξία του εμβολιασμού για μια υγιή και ανθεκτική κοινωνία και πώς θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στη νομοθετική δέσμη τονίζοντας όμως την ανησυχία της για τις προτάσεις που συνδέουν την ρυθμιστική προστασία δεδομένων (RDP) με την πρόσβαση, τις συγκριτικές κλινικές δοκιμές και τον στενό ορισμό των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών .
Σύμφωνα με την εκτελεστική διευθύντρια της Vaccines Europe, Sibilia Quilici, ο εμβολιασμός είναι μια από τις μεγαλύτερες παρεμβάσεις στον τομέα της υγείας της εποχής μας. Όχι μόνο σώζει εκατομμύρια ζωές κάθε χρόνο, αλλά μειώνει επίσης το κόστος υγειονομικής περίθαλψης και συμβάλλει στην ανθεκτικότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, ο εμβολιασμός βοήθησε να σωθούν 20 εκατομμύρια ζωές μόνο τον πρώτο χρόνο του.
«Όπως έχουμε δει τα τελευταία χρόνια, τα εμβόλια βρίσκονται στην πρώτη γραμμή των απαντήσεων σε μεγάλες κρίσεις υγείας όπως πανδημίες, πόλεμοι, σεισμοί και άλλες. Όμως ο εμβολιασμός είναι κάτι περισσότερο από ένα εργαλείο για την καταπολέμηση των εστιών μολυσματικών ασθενειών. Οι αβέβαιοι καιροί για την υγεία και την οικονομία του παγκόσμιου πληθυσμού απαιτούν να υιοθετηθεί ο εμβολιασμός ως βασικό μέτρο πρόληψης για την αντιμετώπιση των τρεχουσών και των επερχόμενων προκλήσεων υγείας. Η γήρανση του πληθυσμού, η μικροβιακή αντοχή (AMR), η γεωπολιτική αστάθεια και η κλιματική αλλαγή είναι μερικές μόνο από τις προκλήσεις στις οποίες ο εμβολιασμός μπορεί πραγματικά να κάνει τη διαφορά» επισημαίνει η Sibilia Quilici .
Σοβαρές ανησυχίες για την περίοδο προστασίας
Υπό το πρίσμα αυτό, η Vaccines Europe χαιρετίζει τη συμπερίληψη του ορισμού του «εμβολίου» στην πρόταση, ο οποίος αναγνωρίζει την καινοτομία που συμβαίνει στον τομέα της πρόληψης των μολυσματικών ασθενειών που δεν αφήνει κανέναν πίσω. Η μελλοντική προστασία του ρυθμιστικού πλαισίου μέσω της αξιοποίησης πολλών διδαγμάτων από την πανδημία COVID-19, όπως η θέσπιση της προσωρινής άδειας κυκλοφορίας, η σταδιακή αναθεώρηση ή οι ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντος, είναι βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση.
Ωστόσο, σύμφωνα με την κα Quilici όπως και στο τομέα των φαρμάκων, ιδιαίτερη ανησυχία προκαλούν οι προτάσεις στη νέα Γενική Φαρμακευτική Νομοθεσία που συνδέουν την ρυθμιστική προστασία δεδομένων (RDP) με την πρόσβαση, τις συγκριτικές κλινικές δοκιμές και τον στενό ορισμό των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Έχουν τη δυνατότητα να υπονομεύσουν σοβαρά κάθε ανανεωμένο ενδιαφέρον για την έρευνα και την ανάπτυξη εμβολίων, καθώς τους λείπουν εντελώς οι ιδιαιτερότητες του προϊόντος και της αγοράς των εμβολίων.
Η Sibilia Quilici, τόνισε επίσης ότι τα εμβόλια ρυθμίζονται στο ίδιο νομοθετικό πλαίσιο με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό, στη φαρμακευτική στρατηγική της για την Ευρώπη, η ΕΕ να υιοθετήσει μια πιο ολιστική προσέγγιση για την υγεία: από την πρόληψη στη φροντίδα.
«Η αναθεώρηση της Γενικής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας είναι μια μοναδική ευκαιρία για τον εξοπλισμό της Ευρώπης με τα απαραίτητα εργαλεία για την αντιμετώπιση των προκλήσεων για την υγεία του σήμερα και του αύριο. Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναγνωριστεί ως ένα από αυτά τα βασικά εργαλεία και θα πρέπει να δοθεί κίνητρο για την καινοτομία των εμβολίων. Η Vaccines Europe έχει δεσμευτεί να συνεργαστεί με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη σε έναν ανοιχτό διάλογο για την εκπλήρωση της αποστολής της για την προστασία των ανθρώπων από μολυσματικές ασθένειες σε όλα τα στάδια της ζωής» σημειώνει κλείνοντας η κα Quilici.
